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O Ministério da Saúde anunciou na segunda-feira (08/06) que vai suspender a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e que estava sendo aplicada em profissionais de saúde e em moradores de alguns municípios brasileiros após 42 casos de reações severas — incluindo duas mortes suspeitas possivelmente ligadas ao imunizante e ainda sob investigação.
Entre os casos de reações, estão pessoas que relataram dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três casos foram considerados graves — incluindo os dois óbitos.
Segundo o Ministério da Saúde, os casos suspeitos identificados até agora são “eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio”.
O ministério ressaltou que ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação desses casos com a vacina.
A estratégia de vacinação com o imunizante do Butantan começou em janeiro deste ano. Inicialmente voltada para profissionais de saúde da Atenção Primária à Saúde, ela foi ampliada para a população de 15 a 49 anos de três cidades — Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) — e da região de Araguaína no Tocantins.
Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina do Butantan para a dengue passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia, segundo o ministério.
“Primeiro, trata-se de uma ação de precaução que deve sempre orientar quem respeita a vida e quem respeita a ciência, ainda mais quando estamos falando de vacinação”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao explicar a decisão da suspensão.
“Segundo, ela permite que o Ministério da Saúde, a Anvisa e o Instituto Butantan aprofundem a investigação dos casos, em especial dos óbitos registrados, para os quais ainda não há informações suficientes que permitam estabelecer uma relação de causalidade com a vacina.”
Quem já recebeu a vacina deve observar seu estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Em caso de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou piora do estado geral, deve-se procurar atendimento médico imediato.
O ministério disse que quem já recebeu a vacina segue protegido contra quatro tipos de dengue.
O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda e oferecida na rede pública desde 2024. Cerca de 8 milhões de doses desse imunizante já foram aplicadas no Brasil.
Por que a vacina contra a dengue foi suspensa?
O Ministério da Saúde já havia vacinado 500 mil pessoas entre profissionais de saúde do país — e posteriormente vacinou parte da população em três municípios e na região do Tocantins.
No entanto, houve registro de 42 casos de reações raras e inesperadas, que segundo o governo correspondem a 0,008% do total. Essas reações não haviam sido identificadas em estudos clínicos e não estão previstas na bula da vacina.
Conforme a bula da vacina, os efeitos adversos esperados em parte dos vacinados são: dor de cabeça, dores no corpo, dor nos olhos, manchas na pele, cansaço extremo, coceira, enjoo, sensibilidade à luz e calafrios.
Entre os sintomas relatados nos 42 casos identificados, houve reações inesperadas: dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos.
Três casos foram considerados graves — e dois deles resultaram em mortes. O ministério diz que nenhuma das mortes aconteceu nas três cidades e na região onde a vacinação foi ampliada para a população.
“Não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina, mas considerou-se um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada. Serão verificadas possíveis comorbidades, fatores de risco e outras situações que possam ter contribuído para os óbitos”, afirma o ministério.
O governo disse que não há sinais de falhas no armazenamento, transporte ou aplicação das doses, mas que essas hipóteses também serão investigadas.
As vacinas contra a dengue que já estão nos postos de saúde não serão descartadas ou destruídas. Segundo o ministério, elas devem permanecer armazenadas na rede de frio até que a investigação seja concluída.
Ainda não há data para uma decisão sobre se a vacinação será retomada. Essa decisão depende das investigações em andamento. O governo não divulgou um prazo. A Anvisa terá um painel de especialistas para aprofundar a investigação epidemiológica sobre a vacina.
O que é a vacina contra a dengue do Butantan?
A vacina do Butantan contra a dengue começou a ser disponibilizada em dezembro do ano passado, após aprovação da Anvisa.
Antes disso, outra vacina contra a dengue — a Qdenga — havia sido incorporada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) pelo Ministério da Saúde de forma gratuita. Ela segue em uso.
Segundo o Ministério da Saúde, o Instituto Butantan trabalhou no desenvolvimento da sua vacina por aproximadamente 20 anos, e licenciou sua tecnologia ao Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH).
Foram realizados estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, conforme os protocolos vigentes. Mais de 11 mil voluntários foram vacinados e acompanhados por 5 anos.
A vacina apresentou eficácia geral de 65% contra a doença e eficácia de 80,5% para casos mais graves.
Segundo o ministério, “a vacina não deixa de ser segura quando um sinal é detectado. Trata-se de um alerta que precisa ser investigado com mais profundidade.”
A dengue é considerada a maior endemia do país. Até 30 de maio, o Brasil teve redução de 97% nas mortes por dengue e de 94% nos casos prováveis, na comparação com 2024, segundo dados do governo.
“As vacinas continuam sendo armas fundamentais nesse enfrentamento, e vão ajudar a alcançar resultados ainda melhores”, disse o ministério.
“Segundo a OMS, vacinas salvaram 154 milhões de vidas nos últimos 50 anos, cerca de 3 milhões por ano. No Brasil, as vacinas ajudaram a erradicar poliomielite (paralisia infantil) e a rubéola e, no caso do sarampo, o país está livre da doença.”