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“A polilaminina, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ sob a liderança da profa. Tatiana Sampaio, é esperança na recuperação de lesões medulares e pode chegar mais rápido ao SUS. O Ministério da Saúde e a Anvisa estabeleceram prioridade absoluta para acompanhar estudos de avaliação da sua segurança e eficácia e, com isso, acelerar a chance de acesso à população”, disse o titular da pasta, Alexandre Padilha, em publicação no X.
O ministro se reuniu com a chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e responsável pelo projeto, Tatiana Sampaio, na última segunda-feira em Brasília.
No momento, os pesquisadores aguardam a liberação da Anvisa para dar início à primeira fase do estudo clínico com voluntários humanos da formulação da polilaminina que poderá ser produzida em larga escala, fruto de uma parceria com o laboratório Cristália.
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, afetando a comunicação entre o cérebro e os músculos.
Em testes piloto, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de 8 voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021 na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, com alguns pacientes tendo uma recuperação completa dos movimentos, e outros uma melhora parcial.
— Tínhamos uma expectativa e uma confiança que haveria uma melhora, mas realmente foi difícil de acreditar. Alguns casos nos impressionaram muito, não esperávamos que o resultado fosse ser tão relevante. E é um tratamento que tem, em alguma medida, funcionado para diferentes tipos de lesão. Isso dá uma robustez aos resultados — contou Tatiana em entrevista ao GLOBO.
Nos testes piloto, porém, a polilaminina usada era uma versão inicial. Agora, graças à parceria com o laboratório Cristália, foi desenvolvida uma formulação industrial que poderá ser utilizada como medicação e produzida em larga escala. Os pesquisadores aguardam a liberação da Anvisa para refazer os testes com essa composição e cumprir todas as três etapas necessárias para comprovar segurança e eficácia e, posteriormente, solicitar aprovação da agência para uso na prática clínica.
— Vamos juntar a fase 1 e a 2 e acredito que, dependendo do resultado, é possível até começar a disponibilização do medicamento antes da fase 3 devido às características de ser uma doença rara, muito grave e para a qual não temos alternativas hoje. Depois da autorização da Anvisa, a fase 1/2 deve levar cerca de dois anos numa estimativa otimista — explica a pesquisadora.