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O chá de boldo para aliviar a dor no estômago, o de camomila para acalmar e a solução de álcool com arnica para reduzir inflamações são só algumas das receitas caseiras à base de plantas que passam de geração a geração. Mas enquanto o mercado global de medicamentos fitoterápicos avança e arrecada bilhões, o brasileiro ainda engatinha. Especialistas e empresas do setor acreditam que esse cenário deve mudar a partir de agora, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicar, no mês passado, novas regras que facilitam o registro desses produtos.
O novo marco regulatório altera os critérios para o registro de medicamentos produzidos a partir de plantas. Segundo a agência, a atualização é resultado de mais de dez anos de discussões técnicas com o setor produtivo, governo, pesquisadores e autoridades reguladoras internacionais.
— Se os principais países europeus e asiáticos têm registrados hoje entre 3 mil e 70 mil produtos fitoterápicos, imagine como a maior biodiversidade do planeta, que tem cerca de 52,8 mil espécies reconhecidas e apenas 336 produtos registrados, pode beneficiar a saúde pública brasileira — diz o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Um estudo publicado pelo professor de farmácia Vinícius Bednarczuk, em julho de 2025, mostrou que os fitoterápicos representam aproximadamente 3% dos 11.889 medicamentos registrados válidos no Brasil.
Um dos principais entraves para o registro de novos produtos, segundo o setor, estava na forma de avaliação dos extratos vegetais, base da produção dos fitoterápicos. Até então, muitas plantas amplamente utilizadas pela população precisavam cumprir exigências semelhantes às aplicadas a medicamentos sintéticos.
A nova norma muda essa lógica ao reconhecer diferentes níveis de evidência para a comprovação da eficácia dos produtos. O regulamento passa a considerar desde o uso tradicional consolidado até estudos científicos mais robustos, ajustando as exigências regulatórias ao grau de risco. A Anvisa afirma que a revisão aproxima o Brasil de práticas adotadas internacionalmente, especialmente na Europa, consideradas referências na regulação de fitoterápicos.
O Ministério da Saúde, que participou da atualização das regras, afirma que a norma está alinhada à construção da Estratégia Nacional de Fitoterápicos, prevista em um plano que prevê o fortalecimento da indústria farmacêutica no país. A pasta informou que, nos últimos dois anos, foram investidos cerca de R$ 60 milhões em projetos locais relacionados a fitoterápicos, em 1.462 municípios.
Além de alterar os critérios para registro, a nova norma da Anvisa detalha de forma mais clara quais plantas podem ou não ser usadas na fabricação de medicamentos fitoterápicos. As espécies foram organizadas em grupos conforme o nível de risco à saúde, com o objetivo de aplicar exigências regulatórias proporcionais à natureza do produto.
Entre as que estão proibidas estão plantas com efeitos psicoativos, como Cannabis, Erythroxylum coca (coca), cogumelos do gênero Psilocybe e Banisteriopsis caapi (ayahuasca); plantas com compostos naturalmente tóxicos, como a estricnina (Strychnos ignatii) e o tabaco (Nicotiana tabacum); espécies associadas a risco de câncer ou danos graves ao fígado e outros órgãos, como as do gênero Aristolochia e Senecio.
No grupo das plantas permitidas, por sua vez, estão aquelas consideradas seguras para uso medicinal, desde que atendam aos critérios técnicos definidos pela Anvisa. Elas podem dar origem a dois tipos de produtos: medicamentos fitoterápicos com comprovação científica moderna de eficácia e segurança; medicamentos tradicionais fitoterápicos, baseados no uso histórico da planta, desde que seja comprovado o uso seguro por pelo menos 30 anos.
Além do impacto regulatório, os dados de mercado ajudam a dimensionar o potencial de crescimento do mercado. Segundo a consultoria Fortune Business Insights, o setor de fitoterapia foi avaliado em US$ 233,08 bilhões em 2024 e deve alcançar US$ 251,25 bilhões em 2025, com projeção de chegar a US$ 437 bilhões até 2032, considerando uma taxa média de crescimento anual de 8,23%. A Europa concentra cerca de 44,5% desse mercado.
No Brasil, a participação ainda é limitada. Dados do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2024 mostram que o faturamento total da indústria farmacêutica brasileira foi de R$ 160,7 bilhões no período analisado. Desse total, os medicamentos fitoterápicos responderam por R$ 825 milhões, o equivalente a 0,51% do faturamento do setor. Em 2022, o faturamento do segmento no país foi estimado em cerca de US$ 173 milhões, o que representou aproximadamente 0,1% do mercado global.
Para a presidente da Associação Brasileira da Indústria de Fitoterápicos (Abfit), Maria Angélica Fiut, a nova regra pode destravar projetos represados e criar um ambiente mais favorável à ampliação do número de medicamentos fitoterápicos registrados:
— O reconhecimento da diversidade de métodos extrativos, mais compatíveis com a realidade industrial e, principalmente, de uma maior aproximação com regulamentos internacionais é fundamental.
Para a Associação Brasileira de Distribuição e Logística de Produtos Farmacêuticos (Abradian), a mudança pode estimular o lançamento de novos medicamentos e ampliar o portfólio nas farmácias.
“A norma abandona a lógica de regulamentação baseada em medicamentos sintéticos, que não se adequava à complexidade dos produtos de origem vegetal, e adota uma abordagem que considera os diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas com atividade terapêutica”, afirma a entidade.