A resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que regulamenta o uso da inteligência artificial (IA) na medicina no Brasil entra em vigor nesta quarta-feira (26).
A norma foi publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro estabelece parâmetros para que essas tecnologias sejam utilizadas de forma ética e segura. Além diss, busca preservar a autonomia do médico, os direitos dos pacientes e a proteção dos dados de saúde.
O conselho determina que o uso IA deve funcionar como ferramenta de apoio, e não como substituta do médico. A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição ou qualquer outro ato médico continuará sendo do profissional, que poderá acolher ou rejeitar as sugestões apresentadas pelos sistemas de inteligência artificial de acordo com seu julgamento.
“Fica vedado delegar à inteligência artificial a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação humana”, explica o 3º vice-presidente do CFM, Jeancarlo Cavalcante, relator da resolução.
O médico, porém, tem o direito de recusar o uso de sistemas baseados nessa tecnolgia que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais. O profissional também não poderá ser obrigado a seguir automaticamente recomendações produzidas pela tecnologia nem ser penalizado por rejeitá-las.
A nova regulamentação reforça a transparência na relação médico-paciente. O paciente deverá ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. A resolução também determina que o médico respeite a autonomia do paciente, inclusive diante da recusa informada ao uso da tecnologia.
O médico deverá registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. Mesmo com o auxílio da tecnologia, o médico permanece integralmente responsável, no campo ético-profissional, pelos atos médicos praticados com o uso de inteligência artificial.
As mudanças alcançam também hospitais, clínicas e demais instituições médicas. As instituições públicas ou privadas que desenvolverem ou utilizarem IA deverão realizar uma avaliação preliminar do risco da tecnologia. Os sistemas serão classificados nas categorias de risco baixo, médio, alto ou inaceitável, considerando aspectos como impacto sobre a saúde e os direitos fundamentais, grau de autonomia, intervenção humana e sensibilidade dos dados utilizados.
Nas instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de IA, a resolução prevê a criação de Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica.
Proteção de dados
A proteção das informações dos pacientes ganhou regras específicas. O médico deverá zelar pela confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados pelos sistemas. A norma veda o uso de ferramentas que não ofereçam padrões mínimos de segurança compatíveis com a sensibilidade dessas informações.
A resolução determina ainda que dados utilizados no desenvolvimento, treinamento, validação e implementação de sistemas de IA sejam tratados em conformidade com as regras de proteção de dados pessoais e com as normas específicas de segurança da informação em saúde.
Também deverão ser estabelecidos processos internos de governança para garantir segurança, qualidade e ética no uso das ferramentas.
“As novas regras não se restringem às ferramentas que forem implementadas daqui para frente. A resolução estabelece expressamente que suas disposições também se aplicam aos modelos, sistemas e aplicações de IA que já estiverem em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas quando a norma entrar em vigor”, diz o Conselho Federal de Medicina.